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株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
出版社
1.目的2.用語の定義3.一般事項4.届出の種類5.治験計画の届出に関する手順5.1対象5.2届出方法5.3届出事項詳細6.届出時期6.1治験計画届書(局長通知別紙様式1および別紙様式2)6.2治験計画変更届書(局長通知別紙様式3および別紙様式4)6.3治験中止届書(局長通知別紙様式5および別紙様式6)6.4治験終了届書(局長通知別紙様式7および別紙様式8)7.添付資料7.1治験計画届書7.1.1初回の届書に添付すべき資料7.1.22回目以降の届書に添付すべき資料7.2治験計画変更届書7.3治験中止届書8.治験機器の開発を中止した場合の届出9.治験の計画の届出を要しない場合の留意事項10.関連様式・書式11.参考12.付則
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2.用語の定義
3.一般事項
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5.1対象
5.2届出方法
5.3届出事項詳細
6.届出時期
6.1治験計画届書(局長通知別紙様式1および別紙様式2)
6.2治験計画変更届書(局長通知別紙様式3および別紙様式4)
6.3治験中止届書(局長通知別紙様式5および別紙様式6)
6.4治験終了届書(局長通知別紙様式7および別紙様式8)
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7.1.1初回の届書に添付すべき資料
7.1.22回目以降の届書に添付すべき資料
7.2治験計画変更届書
7.3治験中止届書
8.治験機器の開発を中止した場合の届出
9.治験の計画の届出を要しない場合の留意事項
10.関連様式・書式
11.参考
12.付則
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